1. 设备和工艺的兼容性

• 确保新引入的设备或工艺与现有的生产线兼容，能够无缝集成，避免生产中断或效率下降。

• 对于连续制造的工艺设计，应了解装置物料与能量平衡，制定方案以降低原料和能量消耗、提高产品质量。

2. 清洁和验证程序

• 清洁是防止药品污染和交叉污染的关键。执行清洁程序后，至少应当保证目视清洁，但通常目视检查不能作为清洁验证的单一可接受标准使用。

• 清洁验证是确认清洁规程效力的过程，需要通过科学的方法采集证据，证实清洁后的设备能达到预定的清洁标准。

• 对于共线生产，需要进行全面风险管理，包括清洁验证的重点，因为可能存在交叉污染的可能。

3. 质量风险管理

• 药品共线生产应进行风险评估，包括对特殊品种共线生产的考虑因素，如临床试验用药品与商业化药品共线生产、中药产品共线生产等。

• 风险评估应包括对产品特性、预定用途、厂房设施与设备等因素的综合考虑。

• 持有人和药品生产企业应制定完整的药品共线生产策略，以确保有效控制药品共线生产的污染和交叉污染风险。

4. 法规遵从性

• 遵守法律法规及规范要求，确保整线连线过程符合GMP等相关规定。

• 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，加强对已上市药品的持续管理。

5. 技术支持和人员培训

• 确保操作人员接受了适当的培训，了解新设备和工艺的操作要求。

• 提供技术支持，确保生产线的稳定运行和及时排除故障。

6. 持续改进和监控

• 监控生产线的运行状态，及时发现并解决问题。

• 采用成熟的一次性解决方案等先进技术，应对风险，提高生产效率和产品质量。

通过综合考虑上述因素，制药企业可以确保整线连线过程的顺利进行，同时保障产品质量和生产效率，满足市场需求和法规要求。